Регистрация лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Регистрационное удостоверение на лекарственное средство выдается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации на неограниченный срок действия.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (принят ГД ФС РФ 24.03.2010) регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Федеральный закон от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Документы:
1. Предложение по стоимости процесса по регистрации лекарственного средства
2. Предложение по стоимости процесса по регистрации фармацевтической субстанции
3. Перечень документов для регистрации лекарственного средства
4. Перечень документов для регистрации фармацевтической субстанции
5. Реквизиты Минздравсоцразвития для оплаты государственной пошлины
6. Рекомендации по формированию досье