Регистрация изделий медицинского назначения (медицинской техники)

Наша фирма оказывает полный спектр услуг по регистрации, сертификации и лицензированию.

Изделия медицинского назначения (медицинской техники) подлежат обязательной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, итогом которой является регистрационное удостоверение с неограниченным сроком действия (бессрочное).

Изделия медицинского назначения

Изделия медицинской техники

Наши специалисты помогут Вам в разработке технических условий, подберут наиболее оптимальные аккредитованные испытательные лаборатории для технических и токсикологических испытаний и разрешенные Росздравнадзором клинические базы для проведения медицинских испытаний, помогут правильно оформить документы по требованиям Росздравнадзора и окажут максимальную помощь в процессе регистрации.

Нормативные акты, постановления, приказы:
1. Приказ от 30 октября 2006 г. N 735: «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственного функции по регистрации изделий медицинского назначения.
2. Перечень организаций, осуществляющих проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации, в соответствии с постановлением Правительства от 02.12.2009 г. № 984 «О перечне платных услуг, оказываемых организациями в целях предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг»
3. Приказ от 12 мая 2010 г. N 349н Об утверждении методики расчета платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения и размера платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения.
4. Приложение N 1 к Приказу Минздравсоцразвития России от 12.05.2010 N 349н

Документы:
1. Реквизиты для оплаты государственной пошлины для первичной регистрации изделия медицинского назначения (медицинской техники) отечественного производства
2. Реквизиты для оплаты государственной пошлины для внесения изменений в регистрационное удостоверение изделий медицинского назначения (медицинской техники) отечественного производства
3. Перечень документов для первичной регистрации изделия медицинского назначения (медицинской техники) отечественного производства
4. Перечень документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение изделий медицинского назначения (медицинской техники) отечественного производства
5. Перечень документов для первичной регистрации изделия медицинского назначения (медицинской техники) зарубежного производства
6. Перечень документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение изделий медицинского назначения (медицинской техники) зарубежного производства